GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規性和有效性。在...

液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統，內部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是...

說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內涵遠不止&...

生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性...

凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析，它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫學等2：凝膠...

滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，...

烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環，經...

許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS，對設備GMP驗證要求內容不是很清楚！下面，闊增生物根據多年經驗，為設備的GMP驗證...